Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) США одобрило клеточную терапию для снижения риска инфекционных осложнений у пациентов с онкогематологическими заболеваниями Omisirge. Препарат ускоряет восстановление нейтрофилов.
Израильская Gamida Cell Ltd получила одобрение FDA на Omisirge (omidubicel-onlv), аллогенную клеточную терапию для снижения риска присоединения инфекции у пациентов с онкогематологическими заболеваниями, сообщил «Фармацевтический вестник» со ссылкой на пресс-службу компании. Препарат предназначен для пациентов старше 12 лет, которым проводится трансплантация гемопоэтических стволовых клеток пуповинной крови после лучевой или химиотерапии.
Omisirge ускоряет восстановление нейтрофилов, подтипа лейкоцитов, которые борются с инфекцией. «Более быстрое возвращение лейкоцитов в организм может снизить вероятность серьезной или обширной инфекции, связанной с трансплантацией стволовых клеток», — пояснил директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA Питер Маркс.
Omisirge вводится однократно и внутривенно. Он состоит из донорских стволовых клеток из пуповинной крови, обработанных никотинамидом — формой витамина B3.
| Одобрение FDA основано на исследовании 125 пациентов с онкогематологическими заболеваниями. В испытании применение Omisirge сравнивалось с трансплантацией гемопоэтических клеток пуповинной крови. Эффективность Omisirge оценивали на основе количества времени, необходимого для восстановления нейтрофилов пациента, и частоты инфекций после трансплантации. Более 40% пациентов, участвовавших в исследовании, принадлежали к разным расам и этническим группам. |
Gamida планирует добиться охвата терапией Omisirge через пять лет примерно 2,5 тыс. пациентов в год. По оценкам экспертов, доход от продаж препарата в США составит около 130 млн долл.
Gamida несколько раз пыталась получить одобрение своей терапии в США, но столкнулась с трудностями. В 2021 году FDA запросило дополнительную информацию о производственном предприятии компании, которая использовала в III фазе испытания препараты, произведенные в трех разных местах. В конце прошлого года регулятор еще раз отсрочил решение по одобрению препарата, поскольку компания подала дополнительные данные испытаний.
Из-за этих отсрочек компания провела две волны сокращения штата и приостановила доклинические работы над терапиями, использующими NK-клетки (естественные киллеры) GDA-301, GDA-501 и GDA-601.
Это отличная новость для пациентов с онкогематологическими заболеваниями в США. Клеточная терапия Omisirge одобрена и может помочь им в борьбе с болезнью. Надеюсь, что это приведет к улучшению жизни многих людей и остановит развитие опасных заболеваний.
Это отличная новость для людей, страдающих от онкогематологических заболеваний в США. Клеточная терапия Omisirge дает надежду на эффективное лечение и улучшение качества жизни пациентов. Очень радует, что такие инновационные методы становятся доступными для населения.
Классная новость! Очень рад, что появляются новые эффективные методы лечения рака крови. Это большой шаг вперёд для медицины!